保健食品gmp审核,保健食品gmp审核现场检查一般几天

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于保健食品gmp审核的问题，于是小编就整理了4个相关介绍保健食品gmp审核的解答，让我们一起看看吧。

1. GMP认证的过程？
2. gmp合规性检查介绍？
3. gmp微小变更流程？
4. gmp几年认证一次？

GMP认证的过程？

1、依法持有药品生产许可证，药品注册凭证，营业执照，组织机构代码证

2、生产厂房设施设备到位，检验设施设备仪器就位，人员配备齐备，企业已完成GMP自检及培训

3、向省级药监部门提交药品GMP认证（注射剂等高风险药品省级药监部门初审，然后报国家局审核，国家药品评审中心安排现场认证检查，审批）

4、省级药监部门资料审核后转省药品评审中心安排检查员现场认证检查，检查员安排遵循所在地回避原则

5、现场认证检查后，意见返回省级药监部门审批（中间可能涉及资料完善和整改）

6、认证审批通过挂网公示，公示期满发给GMP证书；审批不通过，发给GMP审批意见书

法定时限120工作日

gmp合规性检查介绍？

GMP合规性检查是指根据药品管理法规和标准，对药品生产企业的生产过程、质量管理体系、人员素质等方面进行全面检查，以确保药品的质量、安全和有效性。

检查包括现场检查和文件审核，检查结果对企业的生产和销售许可证等重要资质具有决定性影响。

通过GMP合规性检查，可以促进企业规范化生产，提高产品质量和安全性，保障消费者的健康权益。

gmp微小变更流程？

保健食品GMP证登记事项变更

办事程序：

（一）申请人变更企业名称、法定代表人、生产地址门牌号，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，提出变更申请。

（二）申请人向政务受理部门提交变更申请材料，政务受理部门进行审查，符合规定要求的，符合要求的，发出受理通知书,并于受理当日将材料移交食品生产监管处。不符合要求的,当场告知或发出补正材料通知书，一次性告知申请人进行补正。经补正后符合要求的发出受理通知书，不符合要求的发出不予受理通知书。 

（三） 食品生产监管处在5个工作日内作出审核决定并报局领导审批同意后，将审核决定以书面形式告知政务受理中心。通过审核的，由政务受理中心在5个工作日内制作并发放《甘肃省保健食品GMP审查合格证书》；未通过审核的，由政务受理中心制作并发放未通过审核决定书，并书面说明理由，告知申请人享有的权利。

四、申请条件：

保健食品GMP审查合格证明载明的企业名称、生产地址（门牌号）等事项的变更。

五、申报材料：

（一）保健食品GMP审查合格证明变更申请表；

（二）凡申请人申报资料时，申报人不是法定代表人本人，申请人应当提交《法人授权委托书》及申报人***复印件；

gmp几年认证一次？

你好！五年认证一次。

《药品 GMP 证书》有效期一般为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》

药品GMP证书有效期是5年，新开办药品生产企业的药品GMP证书有效期1年。

也就是说，GMP是每5年认证一次。一般来说，药品生产企业应在有效期届满前6个月，向国家有关部门重新申请药品GMP认证。

新开办药品生产企业要在证书有效期届满前3个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为5年的药品GMP证书。

GMP是《药品生产质量管理规范的英文缩写，新版GMP认证参照了欧美等国家的先进监管理念。它分别针对药品生产企业认证，药品本身认证，生产车间认证等等。

国家食品药品监督管理总局负责全国药品 GMP 认证工作。国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心承办药品 GMP 认证的具体工作。

到此，以上就是小编对于保健食品gmp审核的问题就介绍到这了，希望介绍关于保健食品gmp审核的4点解答对大家有用。