诺华医疗保健fda,诺华医疗***

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于诺华医疗保健fda的问题，于是小编就整理了4个相关介绍诺华医疗保健fda的解答，让我们一起看看吧。

1. FDA就基因疗法Zolgensma的故意操作数据问题作出怎样的说明？
2. FDA为何叫停诺华的Zolgensma基因治疗研究？
3. 连子弹都造不出来的印度，为什么他们的制药业能力这么强？
4. 《我不是药神》中提到的印度仿制药能用吗？为什么会比国内药便宜那么多？

FDA就基因疗法Zolgen***a的故意操作数据问题作出怎样的说明？

美国食品和药物管理局（FDA）最新发表的声明显示，不准确的，故意操纵的数据被包含新基因疗法Zolgen***a提交资料中，该疗法在5月获批。FDA声称开发该药物的公司AveXis在FDA批准之前就已经知道了数据处理问题，但在产品获得批准之前没有通知监管机构。

ZoLGen***a于5月底获得FDA批准，是过去几年进入市场的几种具有里程碑意义的基因疗法之一。该疗法开发用于治疗一种称为脊髓性肌萎缩症的罕见儿科遗传性疾病，该疗法因可能成为历史上最昂贵的药物而闻名，单一治疗剂量的批发价格为212.5万美元。

在最近公布的FDA声明中，该机构的生物制品评估和研究主管Peter Marks声称，AveXis于6月28日通知其中一些动物测试信息不准确。该公司的通知是在FDA批准后一个多月发出的，而Marks的声明声称该公司在最终获得FDA批准之前就已经知道这些数据不准确。

“我们也意识到，在FDA批准该产品之前，AveXs已经意识到数据操作问题在BLA [生物制剂许可证申请]中造成了不准确，但在产品获得批准之前没有通知FDA。该机构将使用其全权机构***取行动，如果适当，可能包括民事或刑事处罚，”Marks在声明中说。

AveXis母公司医药巨头诺华公司已做出回应，表示延迟通知FDA是由于内部调查，旨在检查这些数据操纵指控。“我们立即开始调查，以迅速了解任何影响，并解决这种情况，”诺华在对FDA指控的回应中声称。“一旦我们从调查中获得了临时结论，我们就与FDA分享了我们的研究结果。正如FDA所指出的那样，所涉及的数据仅占我们整体提交的一小部分，仅限于不再使用的旧程序。”

正如诺华提出的那样，怀疑是错误的数据与产品开发中的动物测试的早期阶段有关，并且不会对Zolgen***a的安全性、功效或质量的任何根本问题产生疑问。FDA似乎同意这一点，并表示提交的人体临床试验数据没有问题。

“FDA正在仔细评估这种情况，并对Zolgen***a应继续留在市场上充满信心，”Marks说。“证明产品有效性及其安全性的证据的全部证据继续提供令人信服的证据，支持整体有利的利益 - 风险状况。”

徘徊在这场争议中的最大问题当然是诺华是否明确隐瞒了这些信息，以便尽早获得FDA的批准。Marks确实指出，如果该机构确实在今年早些时候获得了这些信息，那么Zolgen***a的批准将不可避免地被推迟。

诺华公司首席执行官Vasant Narasimhan表示，公司在3月中旬了解到了数据问题，并于5月初完成了初步调查。虽然这确实在FDA最终批准之前，但该公司随后进行了所谓的“全面技术质量调查”。“我们决定在通知FDA和其他监管机构之前推进我们的质量调查，以便我们能够提供最好的信息和技术分析，我们在6月28日及时完成，”Narasimhan在接受路透社***访时说。

FDA为何叫停诺华的Zolgen***a基因治疗研究？

外媒报道称，由于在动物研究期间发现了一个安全问题，美国食品药品监督管理局（FDA）已于本周三叫停了诺华（NVS）的 Zolgen***a 基因治疗的临床试验。

据悉，STRONG 试验旨在测试向患有脊柱肌肉萎缩症（***A）的大龄童的脊髓注射较大剂量的 Zolgen***a 药物。对于已经批准的婴儿和儿童治疗，暂不受此事的影响。

（截图来自：Novartis，via Statnews）

诺华制药表示，其子公司 AveXis 向监管机构通报了一项动物研究的结果，指出其“存在背根神经节（DRG）单核细胞发炎，且偶有伴随的神经元细胞变性或失能”。

这种不良安全信号的临床意义尚不明确，但该公司补充道，这可能与‘感官效应’（Sensory Effects）有关。

随着 FDA 叫停 STRONG 临床试验，诺华推广 Zolgen***a 使用范围的努力又一次遭遇了挫折，该公司原本希望将之扩展到老年 ***A 患者的治疗当中。

与此同时，竞争对手渤健（Biogen）的 Spinraza 治疗已被批准用于老年 ***A 患者，罗氏（RHHBY）的新药临床试验申请亦有望在明年获批。

不过诺华表示，尚未见到有关患者遭遇此类不良反应的报道，且目前正在积极与 FDA 合作，以对 Zolgen***a 的安全性问题作出严谨的评估，并在临床试验中恢复施药的剂量。

实际上，在 FDA 周三***取行动之前，外界已经对涉及操纵用于支持 Zolgen***a 的数据有所争议。

连***都造不出来的印度，为什么他们的制药业能力这么强？

说到印度，很多人对它的第一印象应该是跟中国一样是个人口大国，不过非常的穷，印度不管在工业上还是在技术上都不如中国，甚至连很多基础的武器都制造不出来，相信很多人都看过印度这样的笑话，制造一艘舰艇需要花十年时间，而每次造完舰艇都要造势一番，而下水的每次都是“裸奔下水”，上层建筑什么都没弄，每次都贻笑大方，尽管印度在很多地方都非常的喜欢造势，但是印度有一个产业非常的发达，那就是印度的制药业。

相信大家都知道，印度的人口仅此中国人口，印度国家的人口大约有13亿，而这个国家一半以上的人口都是非常贫穷的人，而对于这样第一个国家来说，医疗行业对于印度是一个非常庞大的市场，而印度制药业的发展也跟这些贫穷人口有很大的关系。

而且印度的制药业还是国家扶持的行业，在一开始，印度的制药行业是英国垄断的，对于印度贫穷的人来说，生病了要买药是非常痛苦的，尤其是生活在贫民窟的人民，他们生活环境的脏乱差，很容易生病，但是他们没有钱购买英国人制造的药品，因此很多人因为没钱购买而被病死，所以印度就开始控制药品的价格，而这些在印度垄断的国家因为赚不到钱就此放弃了印度的市场，而这个时候印度***就开始扶持国家的制药业，因此这也是为什么印度的制药业能够发展起来。

而且还有一个原因是，印度允许制作仿制药品，就算是在国家控价之后的药品，对于生活在贫民窟的人来说，这些药品的价格还是他们支付不起的价格，因此，印度在加入WTO以后强制要求他们国家可以仿制药品。

因为这些原因，印度的制药业才得以发展，但是，你会发现，印度的制药业发达但是他们国家的经济还是没有长进，其实原因很简单，其实在前面就提到了一点，印度的穷人非常的多，印度的穷人高达8亿之多，这么庞大的一个贫穷数字，就算这个国家其他行业发展的再好，也带不动这些贫穷国民的发展，更何况印度还是一个种族制度非常严重的国家，虽然已经废除了这个制度，但是根深蒂固的思想一直存在，因此这也是为什么会有那么多穷人的存在，而这些穷人并不是所有人都买得起药品，买不起的，就只能等待死亡。

准确的说，是印度的仿制药行业非常发达，印度的原研药行业比较落后。

原研药，即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。

仿制药是指与[_a***_]名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品，说白了的就是“山寨药”，但它并不是***药，仿制药的药效和原研药相差无几，而且更便宜，所以更受市场青睐。

印度就是世界上数一数二的仿制药大国，被誉为“世界药房”，印度向全球200多个国家和地区出口药品，占了全球市场份额的20%左右，60%出口到美欧日等国家。据统计，印度有近3000家仿制药企业，2017年全球7大仿制药公司中，印度就占了两席。印度的仿制药不仅规模大、价格低廉，而且质量可靠，几乎成了印度医药业的金字招牌。2018年上映的《我不是药神》中就突出了印度仿制药的便宜实惠。

印度为何能成为仿制药大国呢？我认为原因有以下几点。

1、欧美国家允许印度仿制。

大部分原研药的专利都在欧美发达国家手里，专利保护期一般为20年左右，到期后，就允许其他药企进行仿制，生产出来的就是仿制药。欧美国家给印度开绿灯，不卡印度脖子，这样印度就可以大大方方的生产仿制药，欧美国家也睁一只眼闭一只眼，甚至把印度当成代工厂，从印度进口药物，因为非常便宜。印度即便最舍得下成本的药厂，生产成本仍要比美国低65%，比欧洲低50%。美国有40%的仿制药是从印度进口的，其他国家也有很大部分药物是从印度进口的，这样一来，很多国家都占到了便宜，自然会允许印度仿制药品。

2、印度会钻空子，打擦边球。

印度不仅仿制被允许仿制的药物，不被允许的它也敢仿制，这是这么“硬气”。其他国家还找不了它的麻烦，因为印度打了一个叫“专利强制许可”的擦边球，即***不管专利人同不同意，强制允许自己国家的企业直接使用其发明技术进行仿制生产。印度企业可以在“合法”的条件下仿制跨国医药企业的专利药品。

这是公然的侵权行为，但是印度给出的理由很硬——我仿制的这些药大多是救命药，难道要让穷人因药太贵买不起而等死吗？这个理由近乎无赖，但是欧美国家也拿印度没办法。但主要原因还是欧美国家不想找印度麻烦，要是我国这样做，肯定会被欧美国家***打压。

印度的制药行业强大，有赖于产业发展的宽松环境，直白点说，就是有时敢对跨国药企耍流氓。

印度被誉为“世界的药房”，也是全球主要的药物出国国之一，全球有大约五分之一的仿制药出自印度，由此可见印度制药业的发达。

而这个发达，是建立在印度***的强势上。

印度***允许印度制药企业生产仿制药，就是不交专利费的那种。简单地说，你这个药太贵，大多数印度国民承担不起，我就允许本国药企生产。甚至，印度***颁发强制许可证给国内的企业生产仿制药：有事我担着。

然后跨国药企很不满意，就怎么怎么滴，比如向国际组织申诉、***等。在跨国药企的多方施压之下，这样印度***有所收敛。为了适应世界贸易组织规则，印度修改了《专利法》，早在2005年就生效。《专利法》规定，在药物领域，只对1995年以后发明的新药或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供保护，不支持衍生药物专利。而格列卫，就被印度视为衍生药物，所以不受专利保护，印度国内的药企就可以仿制，也正因为此，印度产的格列卫价格非常便宜。

最后还有一点，印度生产出大量的仿制药，因为印度国内游巨大的需求。印度现在也是有13亿多人口的超级人口大国，随便一个感冒药，都能买出天量。

用十几万人换来的，就和我们***遍地开花的战术是用几十年的战争打出来的一样，印度的制药能力也是付出了非常大的代价。

上个世纪，欧美的一批发达国家在印度建立了非常多的生化药品实验室，但是这些实验室多多少少的都出了问题，结果就是让数十万不明所以的印度老百姓当了小白鼠。后来这些事情被媒体报导出来，个个国际组织都开始反对这种事情，很快欧美等国就只能撤资从印度离开自然那些实验室就被印度人接了盘，这是一个方面。

还有一个方面就是当时世界通过了一个条约，给发展中国家一个权力，可以不用缴纳专利费就可以制造那些欧美拥有专利权药品。当然前提是有能力制造。印度就抓住了这两个机遇开始大规模“盗版”药物。不过印度人的研发能力并不强，但是生产能力强，又有这个条约护着，所以西方国家都对此睁一只眼闭一只眼。

我们之所以不能这么做是因为当初为了加入WTO我们答应了一个条件：放弃这项权力20年所以我们虽然有能力但是却不能和印度一样山寨药物，只能用进口。不过到2021年，这时限就到期了。

有啥强不强的，只是国家对于医药专利保护的政策不同罢了。印度很多也是仿制药出名。因为这些药物在中国都是申请了有专利保护的，不能仿制，保障药企的高额回报。

印度人普遍都不富裕，但是医疗政策很人性化，***都能看得起病。

现在我国放开了一些印度药企的准入政策，印度仿制药可以进入国内了。希望我们的医疗政策越来越好[赞]

《我不是药神》中提到的印度仿制药能用吗？为什么会比国内药便宜那么多？

影片中的“格列宁”为例，其现实名称叫“格列卫”，是一种用于治疗慢性髓性白血病的特效药，这种药效果好，但是价格昂贵，最贵的时候一盒要2.4万元，且一盒要只够吃一个月。在2017年2月前，格列卫是不在医保用药名录里面的，这意味着，只要不是大福大贵之家，光一项格列卫的药费就能倾家荡产。即便是现在，格列卫纳入医保能报80%了，但剩余的20%对于一般家庭来说也仍旧是个沉重的负担。

但令人惊讶的是，海淘印度仿制的格列卫，即便加上邮费，一盒也就是200块钱左右！！也就是说，一盒正规格列卫的医保自费部分（4800元），够买24盒印度仿制药，够吃两年！并且药效还不错，据说能达到原版药的90%以上。

印度仿制药为什么便宜？因为人命比专利保护重要。

绝大多数印度仿制药，都是没有取得原专利所有者授权的盗版药。格列卫的专利权在瑞士制药商诺华公司手上，按诺华公司提交的文件所述，其开发格列卫的成本超过10亿美元，故而格列卫的售价高昂。但与我国专利法不同的是，印度法律将发明专利更进一步区分为了产品专利和方法专利，而对药品只保护方法，不保护产品。也就是说，只要不是完全***用原版药的生产方法，生产出来的药品就不算侵犯专利！而印度仿制的格列卫，正是在格列卫的专利基础上，对生产工艺进行微调出来的。由于不需要付出前期研发成本，单纯的工业化生产价格自然低廉，同时由于仅进行了工艺微调，仿制药的药效能达到原版的90%以上，可谓物美价廉。

此外，外国药企的歧视性定价，也是国内进口药物价格高企的原因之一。同样是格列卫，在美国售价是13600元（已折合成人民币，下同）左右一盒，澳大利亚10600元，日本16400元，韩国***20元，差异巨大。而且很多国家的医保体系还跟诺华公司签有协议，通过医保购买格列卫的价格更便宜，例如澳大利亚医保下的价格只有188元，日本医保下的价格是6240元。而诺华公司给中国市场格列卫的定价高达24000元，超过了绝大多数国外市场价格！

***的是，在2013年，格列卫在中国的专利到期，国家专利局更在2015年宣布格列卫专利无效，这带给了国内厂商仿制格列卫的契机。但是，格列卫的专利虽然没有了，但还有很多天价进口药仍在折磨着国内的病患们。也许，学习印度经验，适当限制药企的专利权范围，才是妥善的解决之道。

到此，以上就是小编对于诺华医疗保健fda的问题就介绍到这了，希望介绍关于诺华医疗保健fda的4点解答对大家有用。