医疗保健器械注册,医疗保健器械注册管理办法

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗保健器械注册的问题，于是小编就整理了4个相关介绍医疗保健器械注册的解答，让我们一起看看吧。

1. 关于医疗器械注册流程怎么走？
2. 怎么办理医疗器械注册证需要时间多久？
3. 如何办理医疗器械经营许可证？
4. 如何办理医疗器械经营许可证？

关于医疗器械注册流程怎么走？

依照法定程序，进行申请注册。

一类医疗器械注册申请材料：

（一）境内医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；

（三）适用的产品标准及说明： ***用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所***纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。 这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；

（四）产品全性能检测报告；

（五）企业生产产品的现有***条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

（六）医疗器械说明书；

（七）所提交材料真实性的自我保证声明： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

怎么办理医疗器械注册证需要时间多久？

带上公布的资料文件，先递交电子文件，再到柜台递交纸质资料。然后就是等待，改增补的增补，接着拿注册证。周期二类在4-6个月，三类在12-18个月左右。三类也有几个月拿证的，具体看是什么产品。详细可以问问飞速度医疗

如何办理医疗器械经营许可证？

你好，专业办理工商许可的创业优选为您解答！

办理流程

申请----材料提交----登记提交----审核----完成

申请人提交材料

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的***、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

如何办理医疗器械经营许可证：

（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。

（三）、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。

（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

1.*营业执照和组织机构代码证复印件

2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的***明、学历或者职称证明复印件

3. *组织机构与部门设置说明

4. *经营范围、经营方式说明

5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

如何办理医疗器械经营许可证？

如何办理医疗器械经营许可证：

（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。

（三）、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。

（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

1.*营业执照和组织机构代码证复印件

2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的***明、学历或者职称证明复印件

3. *组织机构与部门设置说明

4. *经营范围、经营方式说明

5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

到此，以上就是小编对于医疗保健器械注册的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗保健器械注册的4点解答对大家有用。