保健食品非临床试验要求,保健食品非临床试验要求有哪些

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于保健食品非临床试验要求的问题，于是小编就整理了2个相关介绍保健食品非临床试验要求的解答，让我们一起看看吧。

1. 哪类三类医疗器械可免于临床试验？
2. glp试验条件？

哪类三类医疗器械可免于临床试验？

《医疗器械注册管理办法》第二十二条　办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。　　有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：　　（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良***记录，不改变常规用途的；　　（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；　　（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。　　免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。比如：医用缝合针、血管打孔器等是免于临床的。

glp试验条件？

GLP（Good Laboratory Practice）

药物非临床研究质量管理规范：药物的非临床研究是指非人体研究，亦称为临床前研究，用于评价药物的安全性，在实验室条件下，通过动物实验进行非临床(非人体)的各种毒性实验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种***性试验、依赖性试验以及与药品安全性的评价有关的其他毒性试验。我国的《药品非临床研究质量管理规范》于1999年发布并于1999年11月1日起施行。对此标准的监督与实施是由FDA来执行。

到此，以上就是小编对于保健食品非临床试验要求的问题就介绍到这了，希望介绍关于保健食品非临床试验要求的2点解答对大家有用。