医疗保健器械申请,医疗保健器械申请流程

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗保健器械申请的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗保健器械申请的解答，让我们一起看看吧。

1. 怎么办理医疗器械产品注册证？
2. 如何办理医疗器械资质？
3. 医疗器械许可证申请需要什么材料？

怎么办理医疗器械产品注册证？

医疗器械注册分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类、二类还是三类都需要到***院食品药品监督管理部门进行办理，而境内医疗器械则根据医疗器械种类的不同，办理所审批的部门也有所不同。

首先，第一类医疗器械。第一类医疗器械因为风险程度较低，所以注册只需要向所在地设区的市级人民***食品药品监督管理部门提交备案申请即可。而第二类医疗器械因为具有中度风险，需要对其安全性、有效性加以控制，所以其注册一般是由所在地省、自治区、直辖市人民***食品药品监督管理部门进行审批的。最后。第三类医疗器械。第三类医疗器械因为风险程度过高，一般是由国家食品药品监督管理局在确定其风险程度之后，颁发给企业三类医疗器械注册证书的。

办理流程则相对来说比较简单，企业只需要确保申请材料齐全并向食品药品监督管理部门提交相关的注册申请和注册材料即可。在企业提交材料之后，食品药品监督管理部门会将申报资料转交技术审评机构进行审评，对于符合安全、有效要求的医疗器械，食品药品监督管理部门将会准予注册。

所需提交的材料包括产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告；临床评价资料；产品说明书及标签样稿；与产品研制、生产有关的质量管理体系文件，以及证明产品安全、有效所需的其他资料等。

其中办理一类医疗器械注册的，产品检验报告可以是备案人的自检报告；而临床评价资料也可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。

如何办理医疗器械资质？

申请----材料提交----登记提交----审核----完成申请人提交材料目录1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

医疗器械许可证申请需要什么材料？

申请医疗器械许可证需要以下材料：  

1. 营业执照；

2. 《医疗器械经营许可证》申请报告；

3. 经营场所、库房的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；

4. 经营场所、库房布局平面图。

到此，以上就是小编对于医疗保健器械申请的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗保健器械申请的3点解答对大家有用。