医疗保健设备安全,医疗保健设备安全管理制度

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗保健设备安全的问题，于是小编就整理了2个相关介绍医疗保健设备安全的解答，让我们一起看看吧。

1. 医药公司企业安全隐患有哪些？
2. 医疗器械标准的规范要求？

医药公司企业安全隐患有哪些？

安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。已经确认为***药、劣药的，不适用召回程序。

以下的行为属于药品安全隐患的内容：

1、药品违法生产行为：中药提取物违法生产行为。外购中药提取物贴签销售行为。

2、网上违法售药行为。未取得药品交易资质，违法药品销售行为。

3、.药品批发企业出租出借企业资质或接受挂靠经营，冒开、虚开***和使用虚假***等违法行为。

4、药店、诊所非法药品购销行为。

5、药店未按规定销售国家专门管理药品的行为

6、药店药师不在岗的行为

药品召回分两类、三级。两类即主动召回和责令召回。其中，责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。

***是根据药品安全隐患的严重程度来区分的。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回可分为不同的等级，

医疗器械标准的规范要求？

医疗器械总的来说可以分为：有源类医疗器械、无源类医疗器械即无菌器和非无菌器械、体外断试剂；而它们的标识根据外包装、内包装以及产品标识的不同会有部分差异，但总体都要符合最新的《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）及其相关标准的基本要求：

包装标识、标签内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准，医疗器械标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。

应起到正确引导用户使用、操作为目的，让用户清楚的了解产品及其操作注意事项，而不能是以企业宣传为目的，夸大使用效果，***用敏感字眼来误导使用者。

医疗器械产品的基本要求和标准的关系 医疗器械基本要求是医疗器械制造商所生产的医疗器械上市产品必须满足的，也是各国药品管理部门对其监督审查的重点；医疗器械标准既是医疗器械生产企业开发、生产全过程的主要依据，又是***部门监督医疗器械产 品质量的依据。

通过执行有关的医疗器械标准，用符合医疗器械标准来证明上市产品符合基本要求，保证所生产的医疗器械产品达到安全有效的要求。

因此，对医疗器械基本要求所涉及的相关内容应尽可能用产品标准形式具体体现。当然，医疗器械标准不可能体现产品 的全部风险，有些风险可能通过质量管理体系予以控制，必要时，也可以通过产品说明书将剩余风险告知用户。

到此，以上就是小编对于医疗保健设备安全的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗保健设备安全的2点解答对大家有用。